Author name: 愛立基編輯

我們很高興宣布，EG BioMed 華盛頓實驗室已順利通過美國病理學家學會（College of American Pathologists, CAP）1 的現場稽核，獲得國際級 CAP 認證！ 註1：美國病理學家學會（CAP）為全球最大的病理學專業機構，專注於實驗室品質與病患照護。CAP 認證計畫服務目前已涵蓋全球超過 23,000 間實驗室，並提供外部品質評估（PT/EQA）與品質管理工具，幫助實驗室維持高品質的檢驗服務。 CAP 認證是全球實驗室領域的重要指標，代表實驗室在品質控管、作業流程、設施管理等各方面，皆達到極高標準。目前全球約有 8,000 間實驗室通過 CAP 認證，我們也自豪地加入這個行列。 這次的審查內容涵蓋品質紀錄、設備安全、專業人員資格到整體營運管理，由 CAP 稽核團隊全方位進行確認。 這項認證不僅是對我們努力的肯定，也代表 EG BioMed 在實驗室品質、病患安全、早期癌症檢測與臨床支持等面向，將持續以國際標準前進。由衷感謝 EG BioMed 團隊每一位成員的投入與付出！

EG BioMed 榮獲第二十三屆中華民國傑出企業「金鋒獎——中小型企業組」兩項大獎肯定：「十大傑出領導人」與「十大傑出創新研發」。頒獎典禮於 2025 年 4 月 25 日舉行，由董事長沈協聰代表出席並領獎，接受來自產業界的高度肯定與榮耀。 金鋒獎為台灣極具代表性的企業獎項，由產業界與學術界專家組成評審團，從經營策略、技術創新、社會影響力與發展潛力等多元面向進行綜合評選，表彰在高度競爭環境中展現卓越表現的企業與領導人。本次榮獲「十大傑出領導人」獎，肯定沈協聰董事長在帶領團隊持續創新、推動企業成長的領導遠見，也展現 EG BioMed 在產業前瞻布局與國際競爭力上的深厚實力。 EG BioMed 董事長沈協聰代表於2025年4月25日出席第二十三屆金鋒獎典禮，並代表受獎 EG BioMed 專注於 cfDNA（循環游離 DNA）甲基化偵測技術，開發出高靈敏度、非侵入性且具臨床應用潛力的多癌種血液檢測平台。此次雙獎肯定不僅象徵公司在癌症早期偵測技術創新與國際法規佈局的成果，也為我們持續深耕研發、邁向全球醫療市場注入堅定動力。 EG BioMed 所推出的 EG BioMed 多癌種血液檢測，整合專利甲基化探針與自動化 qPCR 分析流程，僅需抽取 8 毫升血液，最快 2 天內可提供分析報告，適合臨床篩檢、術後追蹤與精準診斷使用。現已完成三項產品技術開發與臨床驗證，包括： EG BioMed 目前已累積分析超過 950 例臨床樣本，三項檢測皆展現超過 90% 的整體準確率。自 2019 年啟動全球專利佈局以來，已於台灣、歐盟（涵蓋 19 國）、中國、馬來西亞、美國、日本、新加坡與澳洲等地取得發明專利。並在研發與法規推進的同時，EG BioMed 亦已於美國華盛頓州設立通過 CLIA 認證的實驗室。目前正積極申請 CAP 認證與 FDA Breakthrough Devices Program，以支持檢測技術的臨床導入。 本次榮獲雙獎，是對我們團隊的肯定，更是推動創新的動力！EG

亞洲生技產業年度盛事「2025 BIO Asia–Taiwan 亞洲生技大展」將於2025年7月24日 (四)至 27日 (日)，在台北南港展覽館一館 4 樓盛大登場。 EG BioMed 誠摯邀請您蒞臨攤位，與我們共同探討血液檢測在癌症早期發現與臨床應用上的可能性，一起開啟精準健康的新篇章。 2025 BIO Asia–Taiwan 亞洲生技大展 2025年亞洲生技大展 愛立基生醫攤位展區圖 關於 EG BioMed EG BioMed 專注開發以 DNA 甲基化為核心的多癌種血液檢測技術，搭配高專一性探針設計與自動化 qPCR 流程，提供非侵入、高靈敏、可追蹤的早期癌症檢測方案。 我們目前已推出胰臟癌血液檢測產品，並完成乳癌、大腸癌與肺癌標的開發。公司核心技術已獲得美國等全球 28 個國家發明專利認證，展現國際佈局實力。為推進臨床落地，我們已在美國華盛頓州設立 CLIA 認證實驗室（編號：50D2316600），並積極推動 CAP 認證中。台灣總公司與實驗室也通過 ISO 13485、ISO 15189 以及 LDTs 檢驗室開發測試（Laboratory Developed Tests）認證，確保品質與法規要求同步達標。 如需預約交流，或進一步了解產品資訊，歡迎透過【聯絡我們】與團隊聯繫。

EG BioMed 於 2025 年，在 ASCO 年會1 中發表了以 ZFP30 為標的的 cfDNA 甲基化血液檢測技術（EG-Pancreatic Blood Test-E1），在西方族群的早期胰臟癌患者中展現出良好的偵測成果。 本研究延續我們於 2025 年 4 月在 AACR 年會所提出的研究發現，ZFP30 與 ZNF781 為胰臟癌中的關鍵抑癌基因，指出甲基化異常可望成為早期偵測的標的。在 ASCO 發表的成果中，更證實在西方族群中具備早期偵測胰臟癌的臨床潛力。 註1：美國臨床腫瘤學會年會（ASCO Annual Meeting）是全球癌症醫學領域最具規模與影響力的國際學術會議之一，每年吸引超過四萬名腫瘤專家、醫學研究人員與業界代表共襄盛舉，發表最新臨床試驗成果與癌症治療進展。 研究亮點 ZFP30 為一種在胰臟癌中出現異常甲基化的基因，EG BioMed 開發的 EG-Pancreatic Blood Test-E1 檢測技術，能透過血液樣本中的循環游離 DNA（cfDNA）進行 ZFP30 甲基化程度的定量分析。本研究採用甲基化專一性的 qPCR 技術，並針對西方與亞洲族群進行臨床驗證。 結果如圖一顯示，該檢測在西方族群的早期胰臟癌患者中展現出良好的偵測成果，其靈敏度達 92.3%、特異性為 96.2%、整體準確率為 93.2%，而 ROC 曲線下面積（AUC）更高達 0.95，顯著優於傳統血清生物標記 CA19-9 與 CEA。進一步整合橫跨西方與亞洲族群的資料後亦發現，該檢測仍維持一致且穩定的表現，靈敏度達 96.0%、特異性為 92.4%、整體準確率為

提升預後判斷力：TMEM240 甲基化在大腸癌病程中的角色 現行檢測的限制與待突破之處 大腸癌是全球主要致死癌症之一。雖然已有血液腫瘤指標如 CEA 和 CA19-9，但靈敏度與即時性有限，無法準確反映早期變化或治療反應。臨床上急需更靈敏且能即時追蹤的生物標記，輔助醫師掌握病情變化、及早調整治療。 研究進展 EG BioMed 與臺北醫學大學附設醫院及雙和醫院的消化道癌症醫療團隊合作，執行長期追蹤性研究。 利用 cfDNA 檢測技術，從台灣與西方族群中篩選出 TMEM240 基因的甲基化變化，並驗證其在大腸癌血漿中的可偵測性與臨床意義。研究顯示，該指標可在影像學進展前 1–3 個月偵測病情變化，且在晚期轉移性個案中與惡化高度相關。 TMEM240 的高甲基化在大腸癌患者血液中表現出高度靈敏與專一性，可作為預測癌症進展與評估治療反應的潛力指標。其檢測靈敏度達 94.4%，準確率達 97.7%，且可在影像學顯示轉移前 1–3 個月偵測到異常變化。與傳統指標 CEA 和 CA19-9 相比，此方法更早、更準確，能即時反映腫瘤動態，有助於提升個人化治療決策與臨床照護品質。 共和研究合作夥伴雙和醫院血液腫瘤科主任謝燿宇醫師，於 AACR 2025 大會中發表此項研究成果。 想了解更多 EG BioMed 的最新技術與研究成果？ 歡迎追蹤我們的 LinkedIn、Facebook 與 Instagram，掌握第一手消息！